Определят се отговорностите на ръководителя на КК правилник на отделаИ описание на работата.В съответствие с тези документи той трябва:
Уверете се, че са извършени всички необходими тестове на суровини, междинни продукти и крайни продукти;
Предоставя цялата необходима информация и документи за контрол на качеството на ръководителя на отдела за осигуряване на качеството и по негово указание (препоръки) На упълномощено лице;
Гарантиране на подготовката и одобрението на SOP за подбор проби, тестване на суровини, материали, междинни и крайни продукти, както и други SOP за контрол на качеството;
Наблюдава състоянието на помещенията на отдела, аналитичното и изпитвателното оборудване и инструменти, тяхната техническа поддръжка и метрологична поддръжка, документация, условия за съхранение на реактиви, изготвяне на заявки за логистична поддръжка;
Извършва разследване на случаи на несъответствие на суровини, материали, полуфабрикати и готови продукти със спецификациите;
Гарантира, че валидиранеаналитични техники и оборудване за контрол, използвани от отдела;
Да одобрява или отхвърля, както сметне за необходимо, суровини, опаковъчни и етикетиращи материали, както и междинни и крайни продукти;
Осигурява контрол на санитарната обработка на производствените помещения, почистване на технологичното оборудване и контрол производствен процес;
Осигурете микробен контрол замърсяване на технологично облекло, ръцете на персонала, чисти стаи, оборудване, стерилност и пирогенност вода за инжекции, крайния продукт;
Осигурете контрол на стабилността на продукта;
Одобрява спецификации за суровини, материали, полупродукти и готови продукти;
Управлявайте програмата за обучение на персонала на отдела, участвайте в подготовката на програмата за обучение на персонала на предприятието.
Обучение на QC персонал
Въз основа на специалните изисквания, наложени от правилата за организация и контрол на качеството на лекарствените продукти (GMP) за персонала, служителите, участващи в контрола на качеството, трябва да преминат обучение в съответствие с програмата, одобрена от предприятието.Целта на обучението е да поддържа и подобряване на знанията на персонала на отдела в областта на контрола на качеството на ниво, което гарантира правилното изпълнение на техните задължения, наблюдение на степента на разбиране и усвояване на правилата на GMP във връзка с процедурите за контрол, както и адаптирането на служителите на службата за контрол на качеството към философията на GMP и политиката за качество на компанията.
Организацията на обучението на персонала, повишаването на квалификацията, както и изготвянето на подходящи планове е поверено на ръководителя на QC.
Плановете за обучение на персонала се съгласуват с ръководителя на учебната база и се одобряват от директора на предприятието.
Организация на обучението. Всички служители на отдела за контрол на качеството, без изключение, участват в програмата за обучение. Обучението на ръководителя на КК и ръководителя на отдела за контрол на качеството се извършва съгласно програмата за обучение управлениепредприятия.
Практикуват се следните форми на обучение:
Без прекъсване на производството;
С прекъсване на производството;
Задочно обучение;
Екстернат (самостоятелно изучаване на ND с полагане на изпит; изпитът се приема от комисия, създадена в предприятието или изпитна комисия на обучаваща организация).
Формата на обучение се определя от ръководителя на QC, ако е необходимо, в съгласие със служителя.
Честотата на обучението се определя от формата и конкретния план за обучение в съответствие със заеманата длъжност, качеството и степента на овладяване на материала на предишните етапи на обучение, както и трудовите показатели. Окончателното решение относно честотата на обучението за конкретен служител, както и необходимостта от ранно (непланирано) завършване на курса (цикъла), се взема от ръководителя на QC, ако е необходимо, в съгласие с мениджъра по човешки ресурси и конкретния служител.
Ръководителят на QC има право да контролира, проверява и оценява знанията на служителя относно правилата на GMP, както и друга нормативна документация в областта на качеството. Знанията на служителя се оценяват чрез изпит, интервю, въпросник или друга форма на контрол (например чрез анализиране на показатели за изпълнение, качество на поддържане на регистрационни записи и др.), По преценка на ръководителя на QC.
Фактът на участие на служителите в програмата за обучение се удостоверява със следните документи:
Удостоверение, идентификация, справка и други документи, издадени от обучаващи организации след завършено обучение;
Запис в личната карта на служителя в отдела за персонал (отдел за персонал) на предприятието;
Запис в дневника за обучение на персонала за контрол на качеството.
След завършване на обучението служителят може да премине сертифициране от сертификационната комисия на предприятието, която има право да подаде до ръководството петиция за присвояване на служителя на по-висока (или понижаване до по-ниска) сертификационна категория (или друга форма на идентификация на професионална годност ), даващи право на увеличение на заплатите или друга форма на материални или морални стимули (или намаляване на заплатите в случай на понижаване).
Графици и планове за обучение.Графиците и плановете за обучение се определят според длъжността, квалификацията, трудовия стаж и качеството на работа (показатели за изпълнение). Като цяло планът за обучение на персонала за контрол на качеството трябва да съответства на този за други отдели на предприятието и да включва следните форми на обучение:
- основен,задължително за всички новоназначени служители в OKC;
- периодичен, задължително за всички служители;
- спешен случай,за отделни служители или групи служители в случай на откриване на недостатъци в работата им, довели до приемане на погрешни решения;
- специален,предназначени за обучение на служители по специална програма (например при работа с токсични или силно действащи вещества или патогенни микроорганизми, при обучение за тестване за наличие на бактериални ендотоксини с помощта на LAL тест и др.).
В QC може да има три графици и планове за обучение на служителите в зависимост от длъжността и професионалното обучение:
График и план за обучение на супервайзорите;
График и план за обучение на химици-аналитици;
График и план за обучение на микробиолози.
Графикът за обучение на надзорните бригадири може да включва обучение на работното място, например веднъж на тримесечие чрез провеждане на занятия самостоятелно (ръководител на QC) или с покана на съответните специалисти. Продължителност на урока – 2 учебни часа; Заниманията се провеждат извън работно време с последващо компенсиране на отделените часове.
Възможно е също да се обучават, като се канят специалисти веднъж годишно за провеждане на серия от класове в предприятието с продължителност 1 - 2 седмици.
За обучение извън работното място служителите се изпращат веднъж годишно на семинар или цикъл на обучение по съответната програма.
Задочните обучения се провеждат в съгласие със съответната образователна институция или научен институт (център).
Esternatura – включва самостоятелно изучаване на съответния материал, последвано от полагане на изпит (или преминаване на интервю или тестване) от комисия в предприятие или в съответната образователна институция (или изследователски център).
Планът за обучение на инспекторите може да включва изучаване на RD относно процедурите за входяща инспекция, оперативен контрол, контрол на готовата продукция, екологичен контрол на производствените помещения, персонал, подбор проби, хигиена на персонала, изпълнение на СОП. Може да се осигури проучване на промените в RD, контрол на тези промени (контрол на промените), контрол на поддържането на регистрационната документация, като се вземат предвид изискванията на GMP и направените промени.
Графикът за обучение на аналитични химици може да включва обучение на работното място веднъж на всеки шест месеца чрез провеждане на занятия самостоятелно (ръководител на отдела за контрол на качеството) или с покана на съответните специалисти. Продължителност на урока – 2 учебни часа; Заниманията се провеждат извън работно време с последващо компенсиране на отделените часове. Възможно е също да се обучават, като се канят специалисти веднъж годишно за провеждане на серия от класове в предприятието с продължителност 1 - 2 седмици.
Планът за обучение на аналитични химици може да включва изучаване на методи и техники за физични и химични инструментални анализи на лекарства, вещества, примеси, суровини и материали, междинни продукти, експресни методи за анализ на стабилността (ускорено съхранение), поддържане на регистрационни записи, регистрация, обработка и архивиране на резултатите, получени с помощта на информационни технологии.
Обучението на микробиолозите може да бъде структурирано по подобен начин. Старшият микробиолог може да отговаря за изготвянето на графика и плана за обучение.
Входящ контрол
Общи положения
Входящият контрол означава контрол на качеството на суровините, материалите и междинните продукти, получени от доставчика на предприятието за използване в производството. Целта на процедурите за входящ контрол е да се създаде единна процедура за наблюдение на тяхното качество, така че несъответстващите първоначални компоненти да не влизат в производството. Входящият контрол определя връзката между отделите на предприятието по отношение на процедурите за контрол, както и връзката между предприятието и доставчиците по въпросите на качеството.
Сурови материали– лекарствени вещества, лечебни растения, техни части или преработени продукти, междинни продукти, получени от външни доставчици, помощни вещества, използвани при производството и производството на лекарствени продукти (с изключение на опаковъчни и етикетиращи материали).
Материалисе разделят на опаковъчни материали И спомагателни материали. На свой ред опаковъчни материалиможе да представлява първични опаковъчни материалиИ вторични опаковъчни материали(с изключение на транспортната опаковка) . Първичните опаковъчни материали са в пряк контакт с лекарствените форми: това са ампули, флакони, бутилки, буркани, запушалки, капачки, туби, контурни опаковки (блистери) за твърди дозирани нестерилни лекарствени форми (таблетки, дражета, капсули) и др. Вторичните опаковъчни материали се използват за поставяне на първични опаковки: това са главно кутии, картон, найлонови торби и филми, фолио и др. Материалите включват различни видове етикети: индивидуални, групови, идентификационни и критични.
Помощните вещества са представени главно от ексципиенти или, както сега се наричат, фармацевтични ексципиенти- компоненти на лекарствен продукт (лекарствена форма), които му придават определени свойства или образуват неговата маса, но не са предназначени за отделна употреба като лекарствен продукт. Те включват: вода за инжекции, голяма група помощни вещества в производството на твърди дозирани лекарствени продукти (разредители, дезинтегранти, адхезиви и глиданти, багрила, покриващи вещества и др.), меки лекарствени форми - мехлеми, кремове, пасти и супозитории (вазелин, ланолин, хидроген. масла, емулгатори, повърхностно активни вещества и др.).
Междинен продукт– частично обработени суровини, които трябва да преминат през допълнителни етапи технологичен процеспреди да се превърне в завършен продукт.
Суровините, материалите и междинните продукти, които трябва да бъдат проверени, са включени в спецификацията за входящ контрол, разработена от производствения отдел и съгласувана с отдела за контрол на качеството и, ако е необходимо, с други отдели и служби и одобрена от производствения директор. Спецификацията се разработва за същия период, за който са одобрени технологичните разпоредби на предприятието. При необходимост се правят промени и допълнения в спецификацията по установения ред. По отношение на суровините се установява наименованието на показателите за качество, според които трябва да се извърши проверка. Списъкът на задължителните показатели за качество на суровините се установява, като се вземе предвид разпоредбата технологичен процесв съответствие с изискванията на действащите технологични разпоредби, както и производството на продукти, които отговарят на изискванията на нормативната документация (ND). Утвърдената спецификация се предава на отделите, извършващи входящ контрол.
За организиране на входящ контрол на качеството обикновено се създава група за входящ контрол на качеството в отдела за контрол на качеството.
Основни цели
Основните задачи, които се решават по време на входящата проверка, включват:
Контрол на съответствието на качеството на суровините, материалите, полупродуктите, получени от предприятията от доставчика(ите), с изискванията на спецификациите;
Предотвратяване на появата на дефекти, дължащи се на получаване на първоначални компоненти на лекарствени продукти с неподходящо качество в предприятието;
Своевременно изготвяне на данни за предявяване на рекламации за входящи суровини в случаите, когато качеството им не отговаря на изискванията на спецификацията;
Мониторинг и натрупване на статистически данни за действителното ниво на качество на суровините, доставени на предприятието и разработване на тази основа на препоръки за оценка на доставчици, включително одобрени, във временния аспект на тяхната работа;
Периодичен мониторинг на спазването на правилата и срока на годност на продуктите на доставчиците;
Вземане на решение относно възможността за прехвърляне на входящия контрол на качеството на суровините към предприятието на доставчика.
Процедури
Входящият качествен контрол може да бъде непрекъснат или избирателен. Пълен контрол се извършва в следните случаи:
Когато съществува риск от освобождаване на продукти, които не отговарят на спецификациите поради ниско качество на суровините, доставени на предприятието при липса на алтернативен доставчик;
Ако доставчикът е направил промени в технологията, за които не е уведомил предварително потребителя и които пораждат опасения за възможно влошаване на качеството на неговите продукти;
При повишени изисквания към произвеждания продукт и при производството му се използват контролирани суровини (например при производството на стерилни лекарствени продукти, предназначени за приложение в цереброспиналната течност);
Ако по време на вземането на проби се открият множество дефекти.
В редица страни от ЕС регулаторните органи често изискват от фармацевтичните компании да извършват постоянна входяща проверка на активните фармацевтични съставки (субстанции). Такива изисквания се налагат например от ирландските регулаторни органи по отношение на предприятия, разположени в свободните икономически зони Дъблин и Шанън. Прилага се и непрекъснат входящ контрол на суровините, предназначени за производство на стерилни продукти.
Избирателният контрол се извършва при стабилно функциониращо производство в аспекта на постоянно и гарантирано съответствие както на качеството на собствената продукция, така и на продуктите на доставчика. При извършване на произволна инспекция, плановете за инспекция и правилата за приемане трябва да отговарят на ND и продуктовите спецификации.
Избор на проба
При селективната проверка най-важното е представителност на извадката по време на избора проби. Формулата 0,4 (n) 0,5, препоръчана от Глобалния фонд XI, е остаряла. Освен това, въз основа на изискванията на фармакопеята, той трябва да се използва само при селекцията пробиЗавършени продукти. Практиката на широкото му използване в други случаи на селекция пробине гарантира по време на случаен контрол представителност на извадкатаи, следователно, получаване на надеждна и обективна информация за качеството на изследваните продукти серия.
Помислете за процедура, която гарантира представителност на извадката.
Нека от доставка на суровини, съдържащи недин пакет суровини серия, избрани на случаен принцип мпакети, от които трябва да се направи избор проби. Как да определите броя на пакетите за избор пробитака че извадката да е представителна? Каква е степента на доверие в резултатите, получени от тестването на избраните проби? Как да тестваме избраните проби?
Анализът на различните подходи, използвани в момента за получаване на отговори на поставените въпроси, показва, че най-приемлив е подходът, базиран на стандарта MIL-STD-105D (САЩ). таблица 16, маса 17предоставени са данни, които ви позволяват да изберете необходимия брой мопаковки и оценка на качеството на доставената партида въз основа на резултатите от тестовете пробивзети от тези пакети.
За да илюстрираме, нека разгледаме конкретен пример. Да приемем, че доставката се състои от н=160 опаковки. Необходимо е да се избере и оцени качеството на доставената партида суровини въз основа на резултатите от изпитването проби.
От данните, представени в табл. 16 следва, че броят на пакетите, от които трябва да бъде избран проби, е равно на 32, т.е. м=32. При положителен резултат след тестване на всички 32 проби, тогава се осигурява приемливо ниво на качество (приемливо ниво на качество (AQL) означава процентът на опаковките с дефектни суровини), равно на 0,4% (виж Таблица 17). Ако се получи положителен резултат по време на тестване 31 пробиот 32 избрани, нивото на качество ще бъде 1,5%. Ако резултатите от теста са положителни 29 пробиот 32 е осигурено ниво на качество от 4%.
Следователно формирането на ср пробиот всички избрани пробии неговото тестване дава възможност да се оцени действителното ниво на осигурено качество само в случай на положителен резултат от неговото тестване. В същото време оценката на действителното ниво на предоставеното качество често е важна на практика, особено при тестване опаковъчни материалис отпечатан върху тях текст, както и етикети.
Таблица 16
Връзка между нИ м
Да разгледаме друг случай. Нека под въздействието на околната среда свойство на обект, например m s М М,се трансформира в друго свойство, например m p s М M p. Очевидно е, че степента на разлика между свойствата m s и m p s, характеризираща се с разстоянието между точките m s и m p s, зависи в общия случай от нивото на влияние на околната среда върху част от обекта ( проба). С ниско ниво на въздействие върху околната среда върху част от обекта ( проба) разстоянието между точките m s и m p s може да бъде толкова малко, че взетото решение относно свойството m p s ще съвпадне със свойството m s. Ако има голямо ниво на въздействие върху околната среда върху част от обекта ( проба) разстоянието между точките m s и m p s може да бъде толкова голямо, че взетото решение относно свойството m p s ще бъде фундаментално различно от свойството m s.
Следователно е необходимо да се осигурят такива условия за избор на част от обекта на изследване ( проби), в който въздействието на околната среда върху някои свойства в процеса на избор на част от обекта на изследване ( проби) биха били минимални или несъществуващи.
Тези условия, като цяло, могат да бъдат осигурени, ако селекцията пробина изследвания обект (суровини, междинни продукти, готови продукти, вода за инжектиране, околния въздух и др.) ще се извършва съгласно писмени инструкции (стандартна оперативна процедура) в помещение (бокс) с клас чистота, по-висока или равна клас чистотапомещение, в което околната среда влияе пряко върху обекта и последователността от действия, описани в инструкциите (стандартна оперативна процедура), е успешно изпълнена валидиране. В допълнение, самите процедури за доставка пробидо помещенията на лабораторията за контрол на качеството, където се извършва изпитването проби, дизайнът на тези помещения, както и процедурата и условията за изпитване трябва също да елиминират или поне значително да намалят въздействието на околната среда върху проби.
Разбира се, в специални случаи посочените изисквания могат да бъдат уточнени.
Таблица 17
Данни за оценка на доставената партида суровини
| м | PUK, % | ||||||||||||
| 0,010 | 0,015 | 0,025 | 0,040 | 0,065 | 0,10 | 0,15 | 0,25 | 0,40 | 0,65 | 1,0 | 1,5 | 2,5 | 4,0 |
| 0 1 |
|
|
ECSD 2018. Редакция от 9 април 2018 г. (включително тези с промени, влезли в сила на 1 юли 2018 г.)
За да търсите одобрени професионални стандарти на Министерството на труда на Руската федерация, използвайте указател на професионалните стандарти
Началник отдел Контрол на качеството
Служебни задължения. Организира работата за контрол на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, извършване на работа (услуги) в съответствие с изискванията на стандарти и технически спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и за укрепване на производството дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни производствени продукти. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), като гарантира тяхното съответствие със съвременното ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др. Осигурява проверка на материалните ресурси, доставени на предприятието (суровини, материали, полуготови продукти, компоненти), изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и техническите условия, оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и пълнотата на готовите продукти, качеството на инструментите, произведени в предприятието и технологичното оборудване, както и правилното съхранение в отделите на предприятието и в складовете на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти. Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на система за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-съвременни методи за контрол, включващи автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., както и създаването на специални средства за тези цели. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за сертифициране и сертифициране. Организира проверки на място на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията за производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес. Осигурява контрол върху изпитването на готовите продукти и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвянето на жалби в случай на нарушения на изискванията за качество на доставките от доставчиците, както и навременното изготвяне на методи и технологични инструкции за текущото наблюдение на производствения процес на продукта, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на предаването им за държавна проверка, като се гарантира, че службите за контрол на качеството предоставят необходимата техническа документация. Ръководи работата по анализиране на рекламации, проучване на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаване на качеството на работа, производство на дефектни продукти и продукти от по-нисък клас, разработване на предложения за тяхното отстраняване, както и наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички нива на производство за продукция, отговаряща на установените изисквания, за спиране на приемането и експедирането на некачествени продукти. Организира работата по записване на резултатите от контролните операции, поддържане на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и техните причини, изготвяне на периодични доклади за качеството на продуктите и извършената работа (услуги). Ръководи служителите на отдела.
Трябва да знам:законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите, система за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите, системи, методи и средства за технически контрол, технология на производство на продукти на предприятието, стандарти и технически условия, действащи в промишлеността и в предприятието, процедурата за извършване на сертифициране на продукти (работи, услуги), процедурата за сертифициране на качеството на промишлените продукти, процедурата за подаване и разглеждане на жалби относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти, правила за изпитване и приемане на продукти, организация на счетоводството, процедура и срокове за съставяне на отчети за качеството на продуктите, опитът на водещи местни и чуждестранни предприятия за постигане на високо ниво на качество на продукта и организиране на неговия контрол, основите на икономиката , организацията на производството, труда и управлението, основите на трудовото законодателство, правилата и разпоредбите за защита на труда.
Квалификационни изисквания.Висше професионално (техническо) образование и трудов стаж по специалността на ръководни длъжности минимум 5 години.
Свободни работни местаза длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството в общоруската база данни за свободни работни места
ОДОБРИХ |
|||||||
|
(име на предприятие, организация, институция) |
(ръководител на предприятие, организация, учреждение) |
||||||
ОПИСАНИЕ НА РАБОТАТА |
|||||||
|
(подпис) |
|||||||
|
Структурно подразделение: |
Отдел за контрол на качеството |
||||||
|
Длъжност: |
Началник отдел Контрол на качеството |
||||||
- Общи положения
1.1 Тази длъжностна характеристика определя функционалните задължения, права и отговорности на ръководителя на отдела за контрол на качеството.
1.2 Ръководителят на отдела за контрол на качеството принадлежи към категорията на мениджърите.
1.3 Ръководителят на отдела за контрол на качеството се назначава на длъжността и се освобождава от длъжност по начина, установен от действащото трудово законодателство със заповед на директора на предприятието.
1.4 Връзки по длъжност:
- Квалификационни изисквания към ръководителя на отдела за контрол на качеството:
|
образование |
висше професионално (техническо) |
|
|
опит |
най-малко 5 години. |
|
|
Законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите. Система за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите. Системи, методи и средства за технически контрол върху качеството на продуктите. Системи, методи и средства за технически контрол. Технология на производство на продуктите на предприятието. Текущи индустриални и корпоративни стандарти и технически условия. Процедурата за сертифициране на продукти (работи, услуги). Процедурата за сертифициране на качеството на промишлените продукти. Правила за изпитване и приемане на продуктите. Организация на счетоводството, процедурата и сроковете за отчитане на качеството на продукта. Опитът на водещи местни и чуждестранни предприятия в постигането на високи нива на качество на продуктите и организирането на неговия контрол. Основи на икономиката, организацията на производството, труда и управлението. Основи на трудовото законодателство. Правила и разпоредби за защита на труда. |
||
|
Допълнителни изисквания |
трудов стаж по специалността |
- Документи, регламентиращи дейността на ръководителя на отдела за контрол на качеството
3.1 Външни документи:
Законодателни и подзаконови актове, свързани с извършената работа.
3.2 Вътрешни документи:
Харта на предприятието, Заповеди и инструкции на директора на предприятието (технически директор); Правилник за отдела за контрол на качеството, Длъжностна характеристика на ръководителя на отдела за контрол на качеството, Правила за вътрешния трудов ред.
- Длъжностни задължения на ръководителя на отдела за контрол на качеството
Ръководител отдел Контрол на качеството:
4.1. Организира работата за контрол на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, извършване на работа (услуги) в съответствие с изискванията на стандарти и технически спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и за укрепване на производството дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни продукти, способни да произвеждат.
4.2. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), като гарантира тяхното съответствие със съвременното ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др.
4.3. Осигурява проверка на материалните ресурси, доставени на предприятието (суровини, материали, полуготови продукти, компоненти), изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и техническите условия.
4.4. Оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и комплектността на готовите продукти, качеството на инструментите и технологичното оборудване, произведени в предприятието, както и правилното съхранение в отделите на предприятието и в складовете на суровини , материали, полуфабрикати, компоненти, готова продукция.
4.5. Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на системи за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-много съвременни методи за контрол, включващи автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., както и създаването на специални средства за тези цели.
4.6. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за сертифициране и сертифициране.
4.7. Организира проверки на място на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията за производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес.
4.8. Осигурява контрол върху изпитването на готовата продукция и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвяне на рекламации в случай на нарушаване на изискванията за качество на доставките от доставчиците, както и своевременно изготвяне на методи и технологични инструкции за текущ мониторинг на производствения процес на продукта, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на представянето им за държавна проверка, като се гарантира, че службите за контрол на качеството предоставят необходимата техническа документация.
4.9. Ръководи работата по анализиране на рекламации, проучване на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаване на качеството на работа, производство на дефектни продукти и продукти от по-нисък клас, разработване на предложения за тяхното отстраняване, както и наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички нива на производство за продукция, отговаряща на установените изисквания, за спиране на приемането и експедирането на некачествени продукти.
4.10. Организира работата по записване на резултатите от контролните операции, поддържане на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и техните причини, изготвяне на периодични доклади за качеството на продуктите и извършената работа (услуги).
4.11. Ръководи служителите на отдела.
- Права на ръководителя на отдела за контрол на качеството
Ръководителят на отдела за контрол на качеството има право:
5.1. Действа от името на отдела, представлява интересите на предприятието в отношенията с други структурни подразделения на предприятието, организации по въпросите на управлението и контрола на качеството на продуктите.
5.2. Изисквайте и получавате необходимата информация от ръководители на структурни подразделения на предприятието и специалисти.
5.3. Проверява дейността на структурните подразделения на предприятието за съответствие с изискванията на стандартите и техническите спецификации при производството на продуктите на предприятието.
5.4. Взаимодейства с ръководителите на всички структурни подразделения по въпроси на управлението и контрола на качеството.
5.5. Самостоятелно води кореспонденция със структурни подразделения на предприятието, както и други организации по въпроси от неговата компетентност.
- Отговорности на началник отдел Контрол на качеството
Ръководителят на отдела за контрол на качеството отговаря за:
6.1. За неправилно изпълнение или неизпълнение на трудовите задължения, предвидени в тази длъжностна характеристика - в границите, определени от действащото трудово законодателство на Украйна.
6.2. За престъпления, извършени в процеса на извършване на тяхната дейност - в границите, определени от действащото административно, наказателно и гражданско законодателство на Украйна.
6.3. За причиняване на материални щети - в границите, определени от действащото трудово и гражданско законодателство на Украйна.
- Условия на работа за началник отдел по контрол на качеството
7.1. Графикът на работа на ръководителя на отдела за контрол на качеството се определя в съответствие с
Правилник за вътрешния трудов ред, установен в предприятието.
7.2. За решаване на оперативни въпроси на ръководителя на отдела за контрол на качеството могат да бъдат разпределени служебни автомобили.
- Условия за плащане
Условията за възнаграждение на ръководителя на отдела за контрол на качеството се определят в съответствие с Правилника за възнагражденията на персонала.
9 Заключителни разпоредби
9.1 Тази длъжностна характеристика е съставена в два екземпляра, единият от които се съхранява от Компанията, а другият се съхранява от служителя.
9.2 Задачите, отговорностите, правата и отговорностите могат да бъдат изяснени в съответствие с промените в структурата, задачите и функциите на структурното звено и работното място.
9.3 Промените и допълненията към тази длъжностна характеристика се правят със заповед на генералния директор на предприятието.
|
Ръководител на структурно звено |
|||
|
(подпис) |
(фамилия, инициали) |
||
ДОГОВОРЕНО: |
|||
|
Началник правен отдел |
|||
|
(подпис) |
(фамилия, инициали) |
||
|
Прочетох инструкциите: |
|||
|
(подпис) |
(фамилия, инициали) |
||
ПОТВЪРЖДАВАМ:
[Длъжност]
_______________________________
_______________________________
[Име на компания]
_______________________________
_______________________/[ПЪЛНО ИМЕ.]/
"_____" _______________ 20___
ОПИСАНИЕ НА РАБОТАТА
Началник отдел Контрол на качеството
1. Общи положения
1.1. Настоящата длъжностна характеристика определя и регламентира правомощията, функционалните и длъжностните отговорности, правата и отговорностите на ръководителя на отдела за контрол на качеството [Име на организацията в родителен падеж] (наричано по-долу Дружеството).
1.2. Ръководителят на отдела за контрол на качеството се назначава и освобождава от длъжност по реда, установен от действащото трудово законодателство със заповед на ръководителя на дружеството.
1.3. Ръководителят на отдела за контрол на качеството се отчита директно на [име на длъжността на непосредствения ръководител в дателния падеж] на Компанията.
1.4. Ръководителят на отдела за контрол на качеството принадлежи към категорията на мениджърите и има подчинени инженери по качеството.
1.5. На длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството се назначава лице с висше професионално (техническо) образование и професионален опит на инженерно-технически и ръководни длъжности в съответния отраслов профил на предприятието.
1.6. Ръководителят на отдела за контрол на качеството отговаря за:
- ефективно изпълнение на възложената му работа;
- спазване на изискванията за изпълнителска, трудова и технологична дисциплина;
- безопасността на съхраняваните от него документи (информация) (които са му станали известни), съдържащи (представляващи) търговска тайна на организацията.
1.7. Ръководителят на отдела за контрол на качеството трябва да знае:
- законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите;
- система за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите;
- системи, методи и средства за технически контрол;
- технология на производство на продуктите на предприятието;
- действащи отраслови и корпоративни стандарти и технически условия;
- процедура за сертифициране на продукти (работи, услуги);
- процедура за сертифициране на качеството на промишлените продукти;
- процедурата за подаване и разглеждане на рекламации относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти;
- правила за изпитване и приемане на продуктите;
- организация на счетоводството, ред и срокове за отчитане на качеството на продукта;
- опит на водещи местни и чуждестранни предприятия за постигане на високи нива на качество на продуктите и организиране на неговия контрол;
- основи на икономиката, организацията на производството, труда и управлението;
- основи на трудовото законодателство;
- правила и норми за защита на труда.
1.8. Ръководителят на отдела за контрол на качеството се ръководи в своята дейност от:
- държавни и индустриални производствени стандарти;
- местни актове и организационни и разпоредителни документи на дружеството;
- правилник за вътрешния трудов ред;
- правила за защита и безопасност на труда, осигуряване на промишлена санитария и противопожарна защита;
- указания, заповеди, решения и указания от прекия ръководител;
- тази длъжностна характеристика.
1.9. По време на временното отсъствие на ръководителя на отдела за контрол на качеството, неговите задължения са възложени на [име на заместник-длъжността].
2. Длъжностни задължения
Ръководителят на отдела за контрол на качеството е длъжен да изпълнява следните трудови функции:
2.1. Организира работата за контрол на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, извършване на работа (услуги) в съответствие с изискванията на стандарти и технически спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и за укрепване на производството дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни производствени продукти.
2.2. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), като гарантира тяхното съответствие със съвременното ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др.
2.3. Осигурява проверка на материалните ресурси, доставени на предприятието (суровини, материали, полуфабрикати, компоненти), изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и техническите условия; оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и комплектността на готовите продукти, качеството на инструментите и технологичното оборудване, произведени в предприятието, както и правилното съхранение в отделите на предприятието и в складовете на суровини , материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти.
2.4. Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на система за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-съвременни методи за контрол, включващи автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., както и създаването на специални средства за тези цели.
2.5. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за сертифициране и сертифициране.
2.6. Организира проверки на място на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията за производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес.
2.7. Осигурява контрол върху изпитването на готовите продукти и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвянето на жалби в случай на нарушения на изискванията за качество на доставките от доставчиците, както и навременното изготвяне на методи и технологични инструкции за текущото наблюдение на производствения процес на продукта, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на предаването им за държавна проверка, като се гарантира, че службите за контрол на качеството предоставят необходимата техническа документация.
2.8. Ръководи работата по анализиране на рекламации, проучване на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаване на качеството на работа, производство на дефектни продукти и продукти от по-нисък клас, разработване на предложения за тяхното отстраняване, както и наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички нива на производство за продукция, отговаряща на установените изисквания, за спиране на приемането и експедирането на некачествени продукти.
2.9. Организира работата по записване на резултатите от контролните операции, поддържане на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и техните причини, изготвяне на периодични доклади за качеството на продуктите и извършената работа (услуги).
2.10. Ръководи служителите на отдела.
В случай на служебна необходимост ръководителят на отдела за контрол на качеството може да участва в изпълнението на служебните си задължения извънредно по начина, предписан от разпоредбите на федералното трудово законодателство.
3. Права
Ръководителят на отдела за контрол на качеството има право:
3.1. Дава указания и задачи на подчинените си служители и служби по редица въпроси, включени в неговите функционални отговорности.
3.2. Наблюдава изпълнението на производствените задачи, навременното изпълнение на индивидуалните поръчки от подчинените служби и отдели.
3.3. Изисква и получава необходимите материали и документи, свързани с дейността на ръководителя на отдела за контрол на качеството, подчинените служби и отдели.
3.4. Взаимодейства с други предприятия, организации и институции по производствени и други въпроси от компетентността на ръководителя на отдела за контрол на качеството.
4. Отговорност и оценка на изпълнението
4.1. Ръководителят на отдела за контрол на качеството носи административна, дисциплинарна и материална (и в някои случаи, предвидени от законодателството на Руската федерация, наказателна) отговорност за:
4.1.1. Неизпълнение или неправилно изпълнение на служебните указания на прекия ръководител.
4.1.2. Неизпълнение или неправилно изпълнение на трудовите функции и възложените задачи.
4.1.3. Неправомерно използване на предоставени служебни правомощия, както и използването им за лични цели.
4.1.4. Невярна информация за състоянието на възложената му работа.
4.1.5. Непредприемане на мерки за потискане на установени нарушения на правилата за безопасност, пожарна безопасност и други правила, които представляват заплаха за дейността на предприятието и неговите служители.
4.1.6. Неспазване на трудовата дисциплина.
4.2. Оценката на работата на ръководителя на отдела за контрол на качеството се извършва:
4.2.1. От непосредствения ръководител - редовно, в хода на ежедневното изпълнение на трудовите функции на служителя.
4.2.2. Сертификационната комисия на предприятието - периодично, но най-малко веднъж на две години, въз основа на документирани резултати от работата за периода на оценка.
4.3. Основният критерий за оценка на работата на ръководителя на отдела за контрол на качеството е качеството, пълнотата и навременността на изпълнението от него на задачите, предвидени в тези инструкции.
5. Условия на труд
5.1. Графикът на работа на ръководителя на отдела за контрол на качеството се определя в съответствие с вътрешния трудов правилник, установен в компанията.
5.2. Поради производствени нужди ръководителят на отдела за контрол на качеството е длъжен да пътува в командировки (включително местни).
5.3. За производствени нужди на ръководителя на отдела за контрол на качеството може да се предоставят служебни автомобили за изпълнение на трудовите му функции.
6. Право на подпис
6.1. За осигуряване на дейността си ръководителят на отдела за контрол на качеството има право да подписва организационни и разпоредителни документи по въпроси, включени в неговите функционални отговорности.
Прочетох инструкциите ___________/___________/ “____” _______ 20__
Изтеглете описание на работатаНачалник отдел Контрол на качеството(.doc, 76KB)
I. Общи положения
- Ръководителят на отдела за контрол на качеството принадлежи към категорията на мениджърите.
- На длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството се назначава лице с висше професионално (техническо) образование и трудов стаж по специалността от най-малко 5 години.
- Назначаването на длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството и освобождаването от него се извършва със заповед на директора на предприятието.
- Ръководителят на отдела за контрол на качеството трябва да знае:
- 4.1. Законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите.
- 4.2. Система за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите.
- 4.3. Системи, методи и средства за технически контрол върху качеството на продуктите.
- 4.4. Системи, методи и средства за технически контрол.
- 4.5. Технология на производство на продуктите на предприятието.
- 4.6. Текущи индустриални и корпоративни стандарти и технически условия.
- 4.7. Процедурата за сертифициране на продукти (работи, услуги).
- 4.8. Процедурата за сертифициране на качеството на промишлените продукти.
- 4.9. Процедурата за подаване и разглеждане на рекламации относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти.
- 4.10. Правила за изпитване и приемане на продуктите.
- 4.11. Организация на счетоводството, процедурата и сроковете за отчитане на качеството на продукта.
- 4.12. Опитът на водещи местни и чуждестранни предприятия в постигането на високи нива на качество на продуктите и организирането на неговия контрол.
- 4.13. Основи на икономиката, организацията на производството, труда и управлението.
- 4.14. Основи на трудовото законодателство.
- 4.15. Правила и разпоредби за защита на труда.
- По време на отсъствието на ръководителя на отдела за контрол на качеството (ваканция, болест и др.), Неговите задължения се изпълняват от заместник (в негово отсъствие лице, назначено по предписания начин), който придобива съответните права и отговаря за правилното изпълнение на възложените му задължения.
II. Служебни задължения
Ръководител отдел Контрол на качеството:
- Организира работата за контрол на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, извършване на работа (услуги) в съответствие с изискванията на стандарти и технически спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и за укрепване на производството дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни продукти, способни да произвеждат.
- Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), като гарантира тяхното съответствие със съвременното ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др.
- Осигурява проверка на материалните ресурси, доставени на предприятието (суровини, материали, полуготови продукти, компоненти), изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и техническите условия.
- Оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и комплектността на готовите продукти, качеството на инструментите и технологичното оборудване, произведени в предприятието, както и правилното съхранение в отделите на предприятието и в складовете на суровини , материали, полуфабрикати, компоненти, готова продукция.
- Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на системи за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-много съвременни методи за контрол, включващи автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., както и създаването на специални средства за тези цели.
- Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за сертифициране и сертифициране.
- Организира проверки на място на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията за производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес.
- Осигурява контрол върху изпитването на готовата продукция и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвяне на рекламации в случай на нарушаване на изискванията за качество на доставките от доставчиците, както и своевременно изготвяне на методи и технологични инструкции за текущ мониторинг на производствения процес на продукта, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на представянето им за държавна проверка, като се гарантира, че службите за контрол на качеството предоставят необходимата техническа документация.
- Ръководи работата по анализиране на рекламации, проучване на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаване на качеството на работа, производство на дефектни продукти и продукти от по-нисък клас, разработване на предложения за тяхното отстраняване, както и наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички нива на производство за продукция, отговаряща на установените изисквания, за спиране на приемането и експедирането на некачествени продукти.
- Организира работата по записване на резултатите от контролните операции, поддържане на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и техните причини, изготвяне на периодични доклади за качеството на продуктите и извършената работа (услуги).
- Ръководи служителите на отдела.
III. права
Ръководителят на отдела за контрол на качеството има право:
- Действа от името на отдела, представлява интересите на предприятието в отношенията с други структурни подразделения на предприятието, организации по въпросите на управлението и контрола на качеството на продуктите.
- Изисквайте и получавате необходимата информация от ръководители на структурни подразделения на предприятието и специалисти.
- Проверява дейността на структурните подразделения на предприятието за съответствие с изискванията на стандартите и техническите спецификации при производството на продуктите на предприятието.
- Взаимодейства с ръководителите на всички структурни подразделения по въпроси на управлението и контрола на качеството.
- Самостоятелно води кореспонденция със структурни подразделения на предприятието, както и други организации по въпроси от неговата компетентност.
IV. Отговорност
Ръководителят на отдела за доставка на оборудване отговаря за:
- За неправилно изпълнение или неизпълнение на трудовите задължения, предвидени в тази длъжностна характеристика - в рамките, определени от действащото трудово законодателство на Руската федерация.
- За престъпления, извършени в процеса на извършване на тяхната дейност - в границите, определени от действащото административно, наказателно и гражданско законодателство на Руската федерация.
- За причиняване на материални щети - в границите, определени от действащото трудово и гражданско законодателство на Руската федерация.